千年中醫(yī)藥將迎首部國家法律
作 者：朱寧寧 朱琳 來 源：法制網(wǎng)發(fā)表日期：2016-01-06
醞釀30余年的中醫(yī)藥立法，終于迎來節(jié)點。
2015年12月21日，中醫(yī)藥法草案首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議。一旦該法獲得表決通過，我國將誕生首部中醫(yī)藥法律。
面對中醫(yī)藥發(fā)展中的種種困境，一部法律能否使頑疾“藥到病除”?如何使中醫(yī)藥法成為一部立得住、行得通、切實管用的法律?如何建立符合中醫(yī)藥從業(yè)人員特點的中醫(yī)醫(yī)師管理制度、教育制度、師承制度、傳統(tǒng)知識保護制度?
30多年來，關(guān)于中醫(yī)藥立法的各種爭議、博弈從未停止。這部意在解決中醫(yī)藥發(fā)展困境的草案一出世，便陷入爭論漩渦。
1 中醫(yī)之殤
中醫(yī)文化源遠流長，中醫(yī)妙手回春的案例數(shù)不勝數(shù)。
曾任國家藥典委中成藥組組長、五次獲得國家科學(xué)進步獎的冉氏第七代傳人冉小峰在接受《法制日報》記者采訪時說:“民國初元，遇重疫，先父運用傳統(tǒng)理論，施展方法，治療時疫。在2003年迎戰(zhàn)‘非典’時，中醫(yī)藥也曾發(fā)揮舉足輕重的作用。這說明中醫(yī)中藥在處理社會公共衛(wèi)生等方面大有可為。”
然而，我國中醫(yī)藥確實面臨著諸多發(fā)展困境。
數(shù)據(jù)顯示，2001年，我國中草藥出口額為5.6億美元，僅占國際市場總額160億美元的3.6%。去年，這個比例已降到2%，差距在不斷拉大。
日本、韓國、印度、泰國中醫(yī)發(fā)展迅速，大有“四分天下”的趨勢，我國中醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨很大壓力。
從全國范圍來看，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展極不均衡，中醫(yī)院數(shù)量遠遠少于西醫(yī)院，各地區(qū)中醫(yī)院規(guī)模差異明顯，許多醫(yī)院連中醫(yī)門診都沒有設(shè)置，綜合醫(yī)院的中醫(yī)科門診量僅占總數(shù)的8%。
冉小峰說，現(xiàn)如今，國家應(yīng)大力支持中醫(yī)，要在法律指引下，循著先賢哲學(xué)和中華千年理論臨床鋪平的道路，大膽前進，要讓中華醫(yī)學(xué)大放異彩。
“老百姓對中醫(yī)藥的需求和對中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的向往應(yīng)該得到回應(yīng)，以立法來明確中醫(yī)藥的地位和作用，保駕護航，讓中醫(yī)藥和西藥的發(fā)展都處在同一起跑線上，相互借鑒，共同發(fā)展，而不是互相排斥。”全國人大常委會委員龍超云建議，法律要在政策支持、配套服務(wù)、人才培養(yǎng)等方面給予大力支持和推動。
2 古方保護
針對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護問題，草案規(guī)定，國家保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。
“再不保護就麻煩了。”負責(zé)此次保護名錄編制的全國人大代表、中國中醫(yī)科學(xué)院院長、中國工程院院士張伯禮指出，我國的古方保護非常急迫，印度、埃及等國早已對此建立保護制度，但我國卻沒有。“必須建立中藥傳統(tǒng)知識保護制度，建立中藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫和保護名錄，對中藥的發(fā)明創(chuàng)造、科技核心及知識產(chǎn)權(quán)保護問題也應(yīng)作出規(guī)定。”
張伯禮的擔(dān)憂焦慮并不多余。歷史上，我國曾因?qū)鹘y(tǒng)中醫(yī)藥方保護不力吃過大虧。日本在我國六神丸基礎(chǔ)上開發(fā)出的“救心丸”年銷售額達上億美元。韓國的“牛黃清心液”源自我國的“牛黃清心丸”，年產(chǎn)值接近一億美元。
然而，在我國，由于很多傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)明人自身缺乏法律知識，他們很少主動求得法律保護，由此造成很多祖?zhèn)髅胤揭呀?jīng)失傳，或者干脆秘而不宣，很多老中醫(yī)祖?zhèn)鞯姆阶樱瑢幙?ldquo;壓箱底”，也不愿冒風(fēng)險拿出來。
“正確處理傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護問題，不僅可以規(guī)范國內(nèi)市場，也有利于國際競爭。這不僅對十幾億老百姓的健康有益處，而且對復(fù)興中醫(yī)事業(yè)、發(fā)展國際醫(yī)藥科技，都會作出實質(zhì)性貢獻。”冉小峰說。
“關(guān)鍵是要建立中醫(yī)藥品種保護的數(shù)據(jù)庫和名錄。”全國人大常委會委員呂薇說，應(yīng)強調(diào)對中醫(yī)藥實行多種形式的知識產(chǎn)權(quán)保護。
3 中醫(yī)“斷檔”
中醫(yī)藥法草案根據(jù)實際，對以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)和經(jīng)多年實踐醫(yī)術(shù)確有專長的人員，開辟了通過實踐技能及效果考核即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格的途徑。
同時，考慮到中醫(yī)診所主要是醫(yī)師坐堂望聞問切，服務(wù)簡便，不像西醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，草案還將中醫(yī)診所由現(xiàn)行的許可管理變?yōu)閭浒腹芾怼?br />
南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)管學(xué)院院長田侃指出，目前，由于我國高等中醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)教育現(xiàn)狀不盡合理，使得中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識中的一些精華面臨傳承“斷檔”的危險，草案對于這一問題作出規(guī)定，或可在一定程度上緩解這一問題。
“草案在中醫(yī)醫(yī)生資格考核方面，降低了門檻。”山東中醫(yī)藥大學(xué)法學(xué)系主任趙西巨說，中醫(yī)從業(yè)人員被劃分成了兩類，一類是依照執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的規(guī)定取得中醫(yī)醫(yī)師資格并進行執(zhí)業(yè)注冊的中醫(yī)從業(yè)人員，另一類是以師承多年確有專長的人員。后者不必參加資格考試，經(jīng)實踐技能及效果考核后即可獲得中醫(yī)醫(yī)生資格。
中醫(yī)科學(xué)大會組委會秘書長劉俊杰認為，草案將獲得資格的途徑擴大了，這是非常值得肯定的。這主要是照顧到了具有較為特殊教育背景的人，避免了醫(yī)術(shù)確有專長的人員，因其他原因無法通過考試取得醫(yī)師資格。
“強調(diào)中醫(yī)取得執(zhí)業(yè)資格時，不要把師承的方式作為一種例外，因為在我國，更多的還是師父帶徒弟現(xiàn)象比較多，尤其是老少邊窮地區(qū)，如果都按西醫(yī)的資格學(xué)習(xí)和考核，這本身就不太適合中醫(yī)，只有讓師承方式并重，才能顯得真正重視。”全國人大常委會委員鄭功成說。
“雖然考核機制更加靈活了，但是考核方式卻沒辦法落地。”劉俊杰指出，因為在民間，很多中醫(yī)醫(yī)師學(xué)習(xí)方式是不同的，有的是游走各地廣拜名師，有的師傅已經(jīng)去世多年無法查實，這些情況下都不符合“師承多年”的規(guī)定，但是這些人確實具備中醫(yī)診療的能力，如果不能將這些人吸納進來，非常可惜，建議立法上予以考慮。
4 中藥之“毒”
在國內(nèi)，中藥的毒副作用一直廣受詬病。因為各種重金屬超標(biāo)等原因，很多知名中草藥更是多次被封殺。
中藥新藥的審批問題如何規(guī)范?是不是一定與西藥的標(biāo)準(zhǔn)一致?“如果中醫(yī)藥只是聲稱有獨立的理論、知識體系，而不接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法論，關(guān)起門來“獨舞”，即使有專門立法，也沒有前途。”醫(yī)療律師劉曄認為，中藥的毒副作用必須接受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專家的鑒定，中醫(yī)診治也必須建立明確、公認的醫(yī)療規(guī)范。
但對于劉曄的觀點，也有很多不同看法。
全國人大常委會委員陳蔚文說，要尊重中藥經(jīng)過數(shù)千年實踐檢驗的療效特點和療效原理，要認清中藥與化學(xué)藥的區(qū)別，避免盲目使用化學(xué)藥的標(biāo)準(zhǔn)來檢驗和要求中藥，避免盲目使用化學(xué)藥的療效原理來詮釋中藥的療效原理。他建議，國家應(yīng)鼓勵和支持調(diào)查、收集民間安全有效的傳統(tǒng)診療技法、方劑、中草藥和學(xué)術(shù)流派，并加以整理提高和推廣應(yīng)用。
“法律必須要明確，國家應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，并且要建立符合中藥特點和自身規(guī)律的審批標(biāo)準(zhǔn)，采取分類評審。”在張伯禮看來，中醫(yī)藥已經(jīng)存在幾千年了，有很豐富的經(jīng)驗積累，沒有必要再經(jīng)過小白鼠這種實驗。“現(xiàn)在日本、韓國都規(guī)定，只要是經(jīng)典名方，即利用公認的中醫(yī)典籍上記載的中藥方劑生產(chǎn)的中成藥，無需按照新藥審批，可以直接生產(chǎn)，直接免臨床，只做毒理，不做藥理。因為這是老祖宗在活人身上實驗了上千年的藥物，證明是安全有效的。”
張伯禮還建議在法律中增加“對僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)，只需要取得傳統(tǒng)制劑相應(yīng)資質(zhì)”的內(nèi)容。“現(xiàn)在中藥按照傳統(tǒng)工藝制劑，也要委托有資質(zhì)的制劑室，建這個制劑室就要花一千萬元，審批一個制劑大概需要幾十萬元，時間需要幾年，實在沒必要。”張伯禮說。
5 道地藥材
草案為提高中藥材質(zhì)量，規(guī)定鼓勵中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，建立中藥材評價體系，以及扶持道地中藥生產(chǎn)基地建設(shè)，規(guī)范中藥材采集、貯存以及初加工。定期組織中藥材質(zhì)量監(jiān)測，并公布監(jiān)測結(jié)果。
中藥講究道地藥材。“三月茵陳四月蒿，五月砍來當(dāng)柴燒。”早在一千多年前，藥王孫思邈就曾昭示，不按時節(jié)采摘的中藥材，有名無實，跟爛木頭無異。
但近些年來，由于受自然條件以及水土氣候的影響，很多資源已經(jīng)慢慢枯竭，一些優(yōu)質(zhì)的原產(chǎn)地藥材更是因為人為的掠搶而頻臨滅絕。
為此，人工養(yǎng)殖的藥材越來越多。一位業(yè)內(nèi)人士以常見的魚腥草為例介紹說，過去魚腥草主要生長在沒有污染的深山水溝泉溪邊，水煎煮后飲用退熱立竿見影，而現(xiàn)在的魚腥草則種植在施過很多年化肥農(nóng)藥的農(nóng)田里，而且很多都是采摘后先拿到集市當(dāng)蔬菜賣，剩下的才拿回來曬干當(dāng)藥賣，這根本沒有什么療效。連治病的“藥”都病了，藥效自然可想而知。
事實上，由于產(chǎn)地、土質(zhì)都發(fā)生了變化，不道地的藥材越來越多，化肥、農(nóng)藥等殘留以及重金屬超標(biāo)等問題，讓陷入漩渦的遠不止魚腥草，六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等，都曾中招。頻頻發(fā)生質(zhì)量危機為中藥生產(chǎn)安全性敲響了警鐘。
從2005年以來，圍繞農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)等安全標(biāo)準(zhǔn)問題，中方一直與日本、韓國等主要中藥材進口國進行交涉。而從近年來海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，出口中藥材因此也頻遭扣留和退運，成為我國中藥材出口的最大攔路虎。
數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)在在全世界草藥交易量中僅僅占到2%，而日本韓國則占到了90%的市場份額。據(jù)我國醫(yī)藥保健品進口商會統(tǒng)計，我國被進口國拒之門外的中藥產(chǎn)品超過60%是倒在“重金屬、農(nóng)藥殘留”等綠色壁壘下，目前我國中藥總出口額僅占世界植物藥銷售量的1%左右。
“看中醫(yī)無非是人和藥這兩個主要方面。大家都知道中藥治病除了要有好的中醫(yī)以外，重要的是藥材的質(zhì)量要好。”全國人大財政經(jīng)濟委員會委員騫芳莉指出，中藥在炮制過程中熏硫黃、重金屬超標(biāo)等外行人無法判斷，這就需要中醫(yī)藥的管理部門對藥品的質(zhì)量加強管理和監(jiān)督。
對此，全國人大常委會委員劉振偉建議，加強生產(chǎn)的可追溯體系建設(shè)，規(guī)范中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，切實依法抓好中藥產(chǎn)業(yè)鏈的全程品質(zhì)監(jiān)管并進一步創(chuàng)新品質(zhì)提升的管理辦法。
劉俊杰認為，中醫(yī)藥管理制度目前還是按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來制定，然而中西醫(yī)藥截然不同，中藥是復(fù)方藥，不同藥量、不同質(zhì)地對不同體質(zhì)的人效果都可能有所不同，如果只按照西藥的方式評價、管理中藥，顯然是不科學(xué)的。
“建立中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)，除了正面的質(zhì)量評價以外，還應(yīng)建立負面清單，提高企業(yè)的責(zé)任心。”騫芳莉建議，應(yīng)統(tǒng)一國內(nèi)和出口的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)。
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